FDA批准KAPIDEX治疗胃食管反流病

最近美国食品和药物管理局（FDA）批准KAPIDEX ™ （dexlansoprazole）缓释胶囊，按每日一次口服的方式用于与烧心相关的病症，如非糜烂性反流病（NERD） ，胃食管反流病（ GERD ） ，糜烂食管炎（ EE ）的治疗和愈合维持。 KAPIDEX （分30毫克和60毫克两种剂量）是第一个质子泵抑制剂（PPI）的双缓释™ （DDR）构造，目的是提供两个单独的释放药物。
该项批准是基于在全球20个国家约6000名糜烂患者和非糜烂性胃食管反流病患者研究评价基础上的。
这些研究结果表明：
两个双盲的为期8周的对照试验比较，分别是服用KAPIDEX与兰索拉唑治疗患者的糜烂性食管炎。 KAPIDEX （ 60毫克）在第8周都表现出较高的愈合率，与兰索拉唑30毫克相比较分别是第一次研究87 ％比85 ％ ，第二次研究85 ％比79 ％。
从6个月的研究维持愈后糜烂性食管炎的数据中表明，患者服用KAPIDEX 30毫克相比较安慰剂都具有较低的复发率，同时烧心等症状也较少发生。
在一项为期4周用于烧心是患者胃食管反流病的主要症状，还是患者直接患有糜烂性食管炎的测试中， KAPIDEX相对于安慰剂也表现出较大的一天内无烧心症状的天数百分比。